Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những trình tự nào, quy định của pháp luật ra sao. Bài viết sau sẽ nêu rõ các Thông Tin bạn đang có nhu cầu tìm hiểu. Hãy theo dõi nhé.
Tài liệu tham khảo cho nội dung bài viết:
- Thông tư Số: 30/2015/TT-BYT Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế
- Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế
Các nội dung chính của bài viết
1. Khái niệm và phân loại trang thiết bị y tế
1.1. Khái niệm
Đầu tiên, để nắm được các quy định liên quan đến thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, bạn cần hiểu khái niệm thiết bị y tế là gì.
Theo thông tư Số: 30/2015/TT-BYT Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế giải thích, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
- g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Nhập khẩu thiết bị y tế cần tuân theo nhiều quy định pháp luật nghiêm ngặt
1.2 Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ
Căn cứ vào điều 4 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế, Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Tuỳ thuộc vào từng nhóm thiết bị khác nhau để doanh nghiệp tiến hành thực hiện các thủ tục khác nhau về quy trình nhập khẩu. Cụ thể:
Đối với thiết bị y tế nhóm Loại A: phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế
Đối với nhóm thiết bị y tế loại B, C, D: Phải làm Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Bài viết sau sẽ hướng dẫn bạn các thủ tục nhập khẩu cho nhóm thiết bị thuộc loại B, C, D.
2. Thủ tục xin phép giấy nhập khẩu thiết bị y tế
2.1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Ngoài việc phân loại ở trên, đối với hàng loại B,C,D này, bạn cần phải xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Theo thông tư 30/2015 TT-BYT, danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu bao gồm:
2.2. Danh mục thiết bị cần cấp giấy phép nhập khẩu
Thiết bị chẩn đoán | |
| 1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
| 2. | Hệ thống cộng hưởng từ |
| 3. | Máy siêu âm chẩn đoán |
| 4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán |
| 5. | Hệ thống Cyclotron |
| 6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
| 7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
| 8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
| 9. | Máy đo điện võng mạc |
| 10. | Máy đo độ loãng xương |
| 11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
| 12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
| 13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp |
| 14. | Máy phân tích sinh hóa |
| 15. | Máy phân tích điện giải, khí máu |
| 16. | Máy phân tích huyết học |
| 17. | Máy đo đông máu |
| 18. | Máy đo tốc độ máu lắng |
| 19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa |
| 20. | Máy phân tích nhóm máu |
| 21. | Máy chiết tách tế bào |
| 22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
| 23. | Máy định danh vi khuẩn, virút |
| 24. | Máy phân tích miễn dịch |
| 25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
Thiết bị điều trị | |
| 26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X |
| 27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi |
| 28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
| 29. | Máy theo dõi bệnh nhân |
| 30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện |
| 31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) |
| 32. | Kính hiển vi phẫu thuật |
| 33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
| 34. | Máy tim phổi nhân tạo |
| 35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
| 36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh |
| 37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
| 38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở |
| 39. | Máy giúp thở |
| 40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp |
| 41. | Buồng oxy cao áp |
| 42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
| 43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
| 44. | Thiết bị lọc máu |
| 45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
| 46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
| 47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
| 48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể |
| 49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
2.3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định.
- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất nếu có.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định.
2.4. Quy trình đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Nộp hồ sơ cho Bộ Y Tế
- Nhận phản hồi của Bộ Y tế
- Bổ sung, sửa đổi hồ sơ nếu có
- Bộ Y tế tiến hành thẩm định và cấp phép nhập khẩu cho cá nhân, doanh nghiệp
2.5. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Sau khi đã có Giấy cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp sẽ phải hoàn thành các thủ tục về nộp thủ tục hải quan và thủ tục thông quan.
Hồ sơ về thủ tục hải quan bao gồm:
- Hóa đơn thương mại,
- Vận đơn,
- Hóa đơn phụ phí
- Và một số giấy tờ bắt buộc tuỳ thuộc vào từng nhóm thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C, D
Cuối cùng, khi đã hoàn thành đầy đủ các thủ tục về giấy phép nhập khẩu, giấy phép hải quan, doanh nghiệp sẽ tiến hành quá trình thông quan để hoàn tất thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Bài viết trên đây hy vọng đã giúp bạn hiểu được cơ bản quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất. Nếu bạn đã hoàn thành các thủ tục và chuẩn bị nhập thiết bị y tế về Việt Nam.Và đang cần tìm thuê kho lưu thiết bị y tế chờ phân phối, thì SEC Warehouse hân hạnh trở thành đối tác của bạn. Chúng tôi có cả hệ thống kho chung và kho tự quản. Bên cạnh đó là hệ thống kho mát phù hợp với các loại thiết bị y tế yêu cầu nhiệt độ thấp. SEC Warehouse đáp ứng được mọi yêu cầu lưu trữ thiết bị y tế của doanh nghiệp, chắc chắn sẽ làm bạn hài lòng.
